中国·金沙威尼斯(wns)欢乐娱人城-官方网站威尔药业：南京威尔药业集团股份有限公司与中国银河证券股份有限公司关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复（修订稿）南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-1 股票简称：威尔药业 股票代码：603351 南京威尔药业集团股份有限公司与中国银河证券股份有限公司关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复（修订稿） 保荐机构（主承销商） 北京市丰台区西营街8号院1号楼7至18层101 二〇二三年十一月南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-2 上海证券交易所：贵所2023年9月8日出具的《关于南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕650号）（以下简称“问询函”）已收悉，中国银河证券股份有限公司作为保荐人（主承销商）（以下简称“保荐机构”或“保荐人”），与南京威尔药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）、江苏世纪同仁律师事务所（以下简称“申报律师”）、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

　　本审核问询函回复中的字体代表以下含义：问询函所列问题 黑体 对问题的回答 宋体 对募集说明书的修改及本回复的修改楷体、加粗 本回复报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

　　2）公司本次向不特定对象发行可转债，募集资金将用于“年产11,000吨生物基医药用新材料项目”及补充流动资金。

　　3）前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”部分募投项目转入固定资产，目前尚未达产。

　　请发行人说明：（1）本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设，本次募投项目实施将对公司主营业务及产品结构产生的具体影响，在前次募投项目尚未完工的情况下开展本次募投项目的主要考虑及必要性；（2）公司是否已取得生产经营所需的技术工艺、资质、许可，以及后续安排；（3）结合目前公司主要产品销售及产能利用率情况、竞争对手产能及扩产安排、意向客户或已有订单、募投项目各项产品目前研发进展情况等，说明公司本次新增产能的合理性及具体消化措施；（4）前次募投项目预计达到预定可使用状态的时间，募投项目实施环境是否发生重大不利变化，项目实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险；（5）公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务，本次募集资金是否投向房地产相关业务，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策，是否涉及限制或淘汰类产能。

　　回复：一、申请人说明（一）本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设，本次募投项目实施将对公司主营业务及产品结构产生的具体影响，在前次募投项目尚未完工的情况下开展本次募投项目的主要考虑及必要性1、本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-5 否存在重复建设（1）本次募投项目与公司现有业务及产品的区别与联系本次募投项目产品为乙交酯丙交酯共聚物，乙交酯丙交酯共聚物是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，可作为高端药用辅料、医药用新材料广泛应用于制药、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，其功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分子量大小决定。

　　公司自成立以来，一直专注于药用辅料和合成润滑基础油行业，已经形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术，主要产品包括聚山梨酯系列、聚乙二醇系列、泊洛沙姆系列、丙二醇等药用辅料，以及三羟甲基丙烷油酸酯等合成润滑基础油。

　　通过多年以来的研发积累，公司已自主掌握以丙交酯、乙交酯为原料，通过开环聚合制得乙交酯丙交酯共聚物的相关技术，公司产品“乙交酯丙交酯共聚物7525（供注射用）”已在国家药品监督管理局药品审评中心完成备案。

　　报告期内，公司实现了少量应用于高端药用辅料领域的乙交酯丙交酯共聚物产品生产，但公司目前尚不能自主生产重要中间材料丙交酯，需通过对外采购丙交酯来生产乙交酯丙交酯共聚物，丙交酯来源、质量和生产成本受上游供应商制约，且市场供应存在波动。

　　基于公司已具备的研发和市场开发的先发优势，本次募投项目拟生产的乙交酯丙交酯共聚物产品致力于拓展在生物医学领域的应用，除应用于药物控制释放体系的高端药辅材料外，还将用于植入类可吸收医疗器械与医用耗材、包材等领域。

　　本次募投项目紧密围绕公司主营业务实施，有助于公司抓住行业发展机遇，延伸产业链、优化产品结构，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位。

　　（2）本次募投项目与前次募投项目的区别与联系，是否存在重复建设在主要产品方面，本次募投项目主要产品为乙交酯丙交酯共聚物，前次募投南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-6 项目主要产品为聚山梨酯系列、聚乙二醇系列、泊洛沙姆系列、丙二醇等药用辅料产品。

　　乙交酯丙交酯共聚物属于高分子聚合物，分子量通常在万级以上，与前次募投项目主要产品存在较大的差异。

　　乙交酯丙交酯共聚物可以应用于高端药辅材料领域，用于微球等控释药物的制备；发行人通过本次募投项目拟进一步拓展乙交酯丙交酯共聚物产品在生物医学领域的应用，包括植入类可吸收医疗器械与医用耗材、包材等领域。

　　在原材料、生产工艺与生产设备方面，本次募投项目主要以乳酸、乙醇酸为原料，经过脱水合成酯化物，在特制催化剂作用下合成乙交酯与丙交酯低聚物粗品，经过分离提纯后，在催化剂作用下聚合生产乙交酯丙交酯共聚物。

　　前次募投项目中，聚醚类产品主要通过乙二醇、丙二醇等与环氧乙烷、环氧丙烷在催化剂作用下进行烷基化反应合成相关产品；酯类产品主要通过山梨醇、油酸等在催化剂作用下反应得到山梨醇油酸酯，再与环氧乙烷反应合成相关产品。

　　本次募投项目的主要生产设备为专用定制化设备，与前次募投项目设备存在较大的差异，不存在通用性。

　　综上，本次募投项目围绕公司主营业务开展，在产品、原材料、生产工艺、生产设备方面均与前次募投项目存在较大的差异，不存在重复建设情形。

　　2、本次募投项目实施将对公司主营业务及产品结构产生的具体影响本次募投项目紧密围绕公司主营业务实施，有助于公司抓住行业发展机遇，延伸产业链、优化产品结构，进一步提高公司盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位，本次募投项目实施将对公司主营业务的影响如下：（1）本次募投项目实施对公司主营业务的影响乙交酯丙交酯共聚物是一种可降解的功能性高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，可作为高端药用辅料、医药用新材料广泛应用于制药、植入类可吸收医疗器械、可降解医用耗材、包材等领域，其功能性由乳酸嵌段与乙醇酸嵌段的比例及分子量大小决定。

　　本项目的产品乙交酯丙交酯共聚物以乳酸和乙醇酸为原料合成制备，产品分南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-7 子结构中乳酸和乙醇酸嵌段的比例可根据需求进行调节，以适应多种功能性的需要。

　　聚合物的关键质量指标如分子量大小及分布、纯度高低均受制于乙交酯丙交酯共聚物成套的生产关键技术，本项目采用技术有着高收率、高纯度的特点，具备良好的产业化前景，具有较大的商业价值，能够有效促进公司未来经营业绩的增长及盈利能力持续提升。

　　通过本项目的实施，公司产品品类将进一步丰富，通过更加多元化的产品结构，可避免公司营业收入随某一产品的价格或市场变化而出现剧烈波动金沙威尼斯欢乐娱人城，分散经营风险。

　　根据公司对于乙交酯丙交酯共聚物产品各应用领域需求量的预测，本次募投项目达产后预计产品构成如下：序号产品名称年营业收入（万元） 1用于高端药用辅料的乙交酯丙交酯共聚物1,000.00 2用于植入类可吸收医疗器械的乙交酯丙交酯共聚物3,600.00 3用于可降解医用耗材、包材的乙交酯丙交酯共聚物28,989.06 4副产品437.87 合计34,026.93 基于前次募投项目与本次募投项目投产将增加的各产品销售收入，结合公司2022年产品结构，在不考虑其他因素影响的情况下，对于公司未来的主营业务各产品结构收入模拟测算如下：单位：万元南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-8 产品现有产品结构前次募投项目本次募投项目本次募投项目投产后产品结构金额比例金额金额金额比例合成润滑基础油74,664.6667.71% 74,664.735.30% 药用辅料31,577.0228.64% 67,233.681,000.0099,810.747.19% 医药新材料- - 33,026.9333,026.9315.61% 其他业务4,023.893.65% 4,023.891.90% 合计110,265.56100% 211,526.2100% 注：前次募投项目已转固部分于2022年已实现药用辅料收入为19,048.55万元已包含在2022年度药辅材料收入中，扣除该金额后，前次募投项目达产后对产品结构的影响金额为67,233.68万元。

　　根据测算，在前次募投项目的达产以及本次募投项目实施后，合成润滑基础油与药用辅料仍为公司的重要业务，药用辅料业务收入占比将大幅提升，作为公司重要发展战略的医药新材料业务占比也将有所提升。

　　综上，募投项目实施后，公司主营业务不会发生重大的变化，公司产品品类将进一步丰富，通过更加多元化的产品结构，有助于公司进一步分散经营风险。

　　3、在前次募投项目尚未完工的情况下开展本次募投项目的主要考虑及必要性（1）前次募投项目即将完全完工转固且与本次募投项目存在较大差异截至本回复出具日，前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”已经达到预定可使用状态部分已进行转固，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于2023年末开始陆续转固，详见本回复之“问题4.2”之“（一）报告期内公司主要建设项目预算金额、建设期及工程进度、验收、转固时点及具体依据，说明报告期内前次募投项目转固的及时性、与公司产能的匹配性金沙威尼斯欢乐娱人城，分析在建工程转固对公司经营业绩的具体影响，说明减值准备计提是否充分”回复。

　　此外，本次募投项目在产品、原材料、生产工艺、生产设备方面均与前次募投项目存在较大的区别，不存在重复建设的情形，详细情况参见本问题回复之“（一）本次募投项目与公司现有业务及产品、前次募投项目的区别与联系，是南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-9 否存在重复建设”。

　　（2）本次募投项目属于国家政策鼓励的领域近年来，我国高度重视新型药用辅料及生物基医药用新材料的研发与应用等，出台了一系列的相关政策。

　　2021年12月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等九部门联合在印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出，要健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。

　　在医疗器械方面，要重点发展可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。

　　2021年12月，发改委在印发的《“十四五”生物经济发展规划》中提出，要重点围绕生物基材料等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用。

　　此外，本项目用于药用辅料的产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》规定的“第一类鼓励类”之“十三、医药”之“新辅料的开发和生产”项目，可降解医用耗材的产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》规定的“第一类鼓励类”之“十三、医药”之“新型药用包装材料与技术的开发和生产”。

　　在国家政策的大力支持的背景下，公司通过本次募投项目提前布局相关业务，有利于提前抢占市场先机，在未来进一步巩固和提高公司的行业地位。

　　（3）本次募投项目将拓展产品用途，巩固公司竞争优势药用辅料及医药用新材料在药物制剂及医用材料行业具有重要的作用，是公司近年来一直关注并致力发展的战略性产品，也是公司未来重要的发展方向。

　　目前我国乙交酯丙交酯共聚物受到材料品质的制约，在药用辅料及医药用新材料的应用与欧美等发达国家相比相对较为落后，高品质的乙交酯丙交酯共聚物高度依赖进口，且价格昂贵、供应短缺。

　　基于公司在国内药用辅料及医药用新材料领域已具备的研发和市场开发的先发优势，本次募投项目产品主要致力于拓展在生物医学领域的应用，重点应用南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-10 于药物控制释放体系、骨科材料及组织修复材料与药用包材等，通过本次募投项目的实施，有助于进一步巩固公司在行业内的竞争优势。

　　（二）公司是否已取得生产经营所需的技术工艺、资质、许可，以及后续安排1、公司已取得本次募投项目所需的技术工艺公司自成立以来确立了科技为先导的战略发展思路，以自主研发为主进行新产品、新技术的开发。

　　公司深耕于药用辅料和合成润滑基础油行业，已经形成了醚类精准聚合、酯类定向合成、高效分离提纯等核心技术。

　　通过多年以来的研发积累，公司已自主掌握以丙交酯、乙交酯为原料，通过开环聚合制得乙交酯丙交酯共聚物的相关技术，公司产品“乙交酯丙交酯共聚物7525（供注射用）”已在国家药品监督管理局药品审评中心完成备案。

　　截至本回复出具之日，公司已具备本次募投项目所需的技术工艺及专利，具体情况如下：（1）公司已取得本次募投项目所需的专利序号权利人专利号专利名称专利类型取得方式1 威尔药业科技ZL4.X 一种可注射用丙交酯乙交酯共聚物的悬浮聚合制备方法发明原始取得2兴威生物ZL1.5 一种催化合成丙交酯的方法发明继受取得3 威尔药业科技ZL9.7 一种丙交酯的合成方法及装置发明许可实施（2）公司已取得本次募投项目所需的技术工艺主要技术工艺技术概况所处阶段典型产品及技术优势乙交酯丙交酯共聚专利技术以乙交酯、丙交酯为原料，通过聚合工艺创新，制备乙交酯丙交酯共聚物系列产品。

　　完成生产工艺验证，能够直接应用于生产，并完成乙交酯丙交酯共聚物7525（供注射用）国家药品监督管理局药品审评中心备案。

　　该技术通过生产工艺创新，解决了高粘产品反应及精制问题，产品质量稳定，生产周期短，精制溶剂用量少，单体残留低，绿色环保。

　　乙交酯丙交酯共聚连续流聚合技术以乙交酯、丙交酯为原料，通过连续流技术，制备乙交酯丙交酯共聚物系列产品。

　　该技术通过连续流技术，解决了高粘度产品混合及南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-11 传热问题，提高了产品内在质量，显著缩短反应周期，质量稳定性。

　　乙交酯丙交酯共聚物连续循环精制技术对乙交酯丙交酯共聚物粗品进行连续循环精制，制备高纯度乙交酯丙交酯共聚物产品。

　　乙交酯、丙交酯单体制备专利技术以乳酸、乙醇酸为原料，通过选用新型催化剂，以及制备及精制工艺创新，创新装备设计，制备高纯度乙交酯单体和丙交酯单体。

　　国内领先的高效催化体系，易于脱除，实现连续化制备高纯度乙交酯、丙交酯产品，生产周期短、成本低。

　　本次募投项目所生产乙交酯丙交酯共聚物产品已完成中试规模放大研究，相关生产技术已经完成生产设计或生产工艺验证，能够直接应用于生产，后续尚需完成厂房及配套设施建设、设备采购及安装调试、项目试生产运行等流程。

　　发行人将根据项目进展及资金使用情况，开展施工建设、设备采购及安装调试、试生产、验收、正式投产等相关工作。

　　综上，公司自成立以来始终致力于药用辅料技术研发及工艺改进，经过多年深耕积累以及与高校科研团队的紧密合作，公司目前已具备实施本次募投项目所需的技术工艺。

　　2、本次募投项目已取得相关许可、资质及后续安排截至本回复出具之日，除补充流动资金不涉及相关资质许可外，本次募投项目已取得目前阶段所需的主要许可、资质，具体情况如下：序号许可/资质主管机关文号/编号批准日期1江苏省投资项目备案证南京市江北新区管理委员会行政审批局宁新区管审备[2022]47号2022.01.27 2 关于南京威尔药业科技有限公司11000吨/年生物基医药用新材料项目环境影响评价、水土保持方案的行政许可决定南京江北新区管委会行政审批局宁新区管审联合许可[2022]5号2022.10.14 3 关于11000吨/年生物基医药用新材料项目节能报告的审查意见南京江北新区管委会行政审批局宁新区管审能审[2022]28号2022.11.11 南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-12 序号许可/资质主管机关文号/编号批准日期4 危险化学品建设项目安全条件审查意见书南京江北新区管理委员会应急管理局宁新区管应急危化建审(Ⅰ)字[2022]24号2022.08.25 5 危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书南京江北新区管理委员会应急管理局宁新区管应急危化建审(Ⅱ)字[2023]5号2023.03.10 6 特殊建设工程消防设计审查意见书-- 宁新区建化消审字[2023]第0006号2023.02.21 7不动产证书南京市规划和自然资源局苏（2022）宁六不动产权第0026436号2022.10.08 8建设用地规划许可证南京市规划局地字第号2014.07.18 9建设工程规划许可证南京江北新区管理委员会行政审批局建字第号2022.11.24 10建筑工程施工许可证南京江北新区管理委员会行政审批局1012023.04.25 截至本回复出具之日，本次募投项目实施尚需取得的主要资质、许可及进展情况如下：序号许可/资质取得时点1固定污染源排污登记募投项目投产前办理变更登记2 第二类、第三类易制毒化学品购买备案证明募投项目竣工投产后，根据易制毒化学品的使用情况，在购买前办理备案根据公司出具的说明，在未来募投项目实施的过程中，相关募投项目的实施主体将及时办理实施募投项目所需的各项资质许可，确保募投项目实施的合法合规性。

　　综上所述，截至本回复出具之日，除已披露的情形外，公司就本次募投项目的实施现阶段所需的主要资质、批复、许可均已取得，不存在影响募投项目实施的情形；本次募投项目实施主体尚需结合募投项目建设进度及实施进度于项目正式投产前办理或换领生产阶段所需的业务资质及许可。

　　（三）结合目前公司主要产品销售及产能利用率情况、竞争对手产能及扩产安排、意向客户或已有订单、募投项目各项产品目前研发进展情况等，说明公司本次新增产能的合理性及具体消化措施1、公司主要产品销售及产能利用率情况报告期内，公司主要产品的产能与产能利用率如下：产品类别项目2023年1-6月2022年度2021年度2020年度合成润滑基础油产能（吨） 19,00038,00038,00038,000 南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-13 产品类别项目2023年1-6月2022年度2021年度2020年度产能利用率127.23% 107.13% 104.06% 80.91% 药用辅料产能（吨） 7,14011,5006,5006,500 产能利用率78.06% 84.05% 100.98% 108.27% 报告期内，公司已完成乙交酯丙交酯共聚物的研发和生产验证工作，实现了小批量产品的生产与销售，但尚未进行规模化生产。

　　2、竞争对手产能及扩产安排本次募投项目主要产品为乙交酯丙交酯共聚物，目前市场上具备乙交酯丙交酯共聚物生产能力的企业主要包括赢创特种化学（上海）有限公司、三井化学株式会社、亚什兰（中国）投资有限公司等外资企业，以及国内的合肥中人科技有限责任公司、深圳市先进高分子材料合成研发有限公司、广州帝奇医药技术有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、上海丽珠制药有限公司和山东绿叶制药有限公司等。

　　由于通过公开信息查询，无法取得乙交酯丙交酯产品相关直接竞争对手的产能数据，故选取同为生物基新材料的聚乳酸相关项目扩展情况进行列示，具体如下：公司名称目前实际产能(万吨/年) 在建、拟建聚乳酸项目情况截至2025年底预计产能（吨） 丰原生物10 ①子公司安徽丰原泰富聚乳酸有限公司年产30万吨聚乳酸第一模块项目已开工建设，预计2022年底建成；②子公司山东丰原生物材料有限公司年产10万吨聚乳酸项目预计建设时间为2022-2024年；③2021年与内蒙古通辽经济开发区签约百万吨级生物新材料聚乳酸规划，计划分三期建设，其中一期项目年产30万吨聚乳酸。

　　50 海正生材(688203.SH) 3.45 ①子公司浙江海诺尔生物材料有限公司年产5万吨聚乳酸树脂及制品工程项目二期工程年产2万吨聚乳酸生产线已处于试车状态；②子公司浙江海创达生物材料有限公司年产15万吨聚乳酸项目已开工建设，预计2024年投产。

　　21.5 南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-14 公司名称目前实际产能(万吨/年) 在建、拟建聚乳酸项目情况截至2025年底预计产能（吨） 中粮生物（中粮科技000930联营企业） 3 - 3 同杰良1 投资建设山东同邦新材料产业园30万吨乳+20万聚乳酸+10万吨聚乳酸纤维线) 1 - 1 会通股份(688219.SH) - 2021年5月与长春应化所签订年产35万吨聚乳酸项目投资合作协议，由子公司普立思生物科技有限公司施工建设，一期工程5万吨项目于2022年6月正式启动，建设期3年。

　　5 联泓新科(003022.SZ) - ①子公司江西科院生物新材料有限公司年产20万吨乳酸及13万吨聚乳酸项目计划于2025年底全面建成投；②子公司联泓格润（山东）新材料有限公司年产15万吨聚乳酸项目已完成备案，拟建设时间为2022-2025年。

　　28 金发科技(600143.SH) - ①年产3万吨聚乳酸项目预计2022年第四季度投产；②根据政策及市场情况，适时推进年产6万吨聚乳酸项3 金丹科技(300829.SZ) - 年产7.5万吨聚乳酸生物降解新材料项目己于2022年11月取得环评就复，预计建设期2年。

　　由于以上聚乳酸相关项目产品的合成方法、产品性能与应用领域与本次募投项目存在一定的差异，故相关项目与本次募投项目不完全可比，乙交酯丙交酯共聚物相较于聚乳酸，材料性能特征如下：性质特征韧性聚乳酸为无定形聚合物，拉伸强度较低，断裂伸长率相对较大。

　　南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-15 性质特征溶出性能聚乳酸质地硬脆、抗紫外性能及阻隔性相对较差，难以单独作为包装材料使用，需要通过添加增塑剂优化材料性能，存在添加剂溶出风险，乙交酯丙交酯共聚物通过控制乳酸和乙醇酸的比例，可以灵活地控制其力学性能和降解性能，在溶出性能方面优于聚乳酸。

　　基于乙交酯丙交酯共聚物的上述优势，乙交酯丙交酯共聚物在生物可降解材料领域拥有较大的市场空间。

　　3、项目市场前景、意向客户及已有订单情况出于供应链安全角度考虑，乙交酯丙交酯共聚物的下游客户通常要求供应商具备一定的量产能力，且相关产品需要完成稳定性评价，以满足客户对生产的及时性和稳定性要求，客户对于不具备量产能力的供应商通常不会下发较大规模的正式订单。

　　由于公司尚未实现乙交酯丙交酯共聚物产品大规模的生产，因此截至本回复出具日，公司乙交酯丙交酯共聚物尚无在手订单。

　　为实现乙交酯丙交酯共聚物产能的消化，公司积极开拓下游市场，已与部分客户达产合作意向，具体如下：（1）高端药用辅料领域在制药领域，乙交酯丙交酯共聚物主要作为微球制备的高端药用辅料，目前国内微球相关企业生产所需的乙交酯丙交酯共聚物主要依赖进口。

　　微球具有多种优势，具体如下：优势具体内容应用举例稳定药性防止药物在胃部失活胰岛素提高药物的稳定性易挥发的油类药物包裹生物活性物质，使之不变性破伤风类毒素靶向性提高生物利用度促肝细胞生长素将药物浓度集中于靶器官、靶组织肺靶向汉防己甲素微球缓控释延长药物半衰期亮丙瑞林、曲普瑞林等控制药物释放速率促肝细胞生长素降低刺激性减少药物刺激氯化钾南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-16 优势具体内容应用举例掩盖药物不良气味和口味氯贝丁酯资料来源：FDA、CNKI、头豹研究院、东莞证券研究所我国慢性病患者数量庞大，叠加恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病等疾病的死亡率增加，将刺激心血管药物、肿瘤药物等需求，推动药物研究发展。

　　另一方面，我国社会经济快速发展，城镇化率提升，居民生活方式改变导致精神压力增加，将推动精神疾病相关药物的需求增长。

　　由于具备延长药物效用时间、提高患者顺应性、优化治疗效果等特点，微球技术被广泛应用于长效缓释注射剂的开发应用。

　　我国慢性病患者群体壮大，药物需求广阔，有望推动具备明显优势的微球制剂在恶性肿瘤、心脏疾病、脑血管疾病等慢性疾病相关领域的市场规模增长。

　　根据医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IQVIA）和火石创造数据平台的数据，2017-2019年，全球微球制剂市场规模从72.26亿美元上升至78.56亿美元，期间复合增速约为4.27%。

　　就中国而言，头豹研究院数据显示，2015-2019年，中国微球制剂行业市场规模从22.3亿元增加至47.4亿元，期间每年的同比增速均超过17%。

　　头豹研究院预测，随着市面上多个原研药的专利过期，国内企业加紧微球产品研发布局，国产微球制剂有望迎来爆发期，预计2024年我国微球制剂行业市场规模将突破百亿元大关，预计增加至116.1亿元。

　　根据CDE登记信息，截至本回复出具日，国内仅有山东绿叶制药有限公司与公司的供注射用的乙交酯丙交酯共聚物已批准在上市制剂中使用。

　　公司已与国内主要微球制剂生产企业达成合作意向，截至本回复出具日，公司已递样客户如下：产品名称客户名称乙交酯丙交酯共聚物7525广州玻思韬控释药业有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525中国医药工业研究总院有限公司乙交酯丙交酯共聚物8515山东谷雨春生物科技有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525瑞阳制药股份有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525合肥合源药业有限公司南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-17 产品名称客户名称乙交酯丙交酯共聚物7525杭州汉库医药科技有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525珠海亿胜生物制药有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525齐鲁制药有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525珠海保税区丽珠合成制药有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525辽宁垠艺生物科技股份有限公司乙交酯丙交酯共聚物7525北京博恩特药业有限公司公司已与珠海市丽珠微球科技有限公司、北京抗创联生物制药技术研究有限公司和合肥即安医药研究有限公司签订意向性协议，公司将持续跟进相关客户的产品参数需求，并根据需要协助客户完成关联审评，相关产品制剂通过关联审评后，客户对公司乙交酯丙交酯共聚物产品的需求将快速增长，且下游客户通常不会轻易进行药辅材料供应商的变更。

　　（2）植入类可吸收医疗器械领域在植入类可吸收医疗器械领域的应用方面，乙交酯丙交酯共聚物组织修复材料由于其有生物降解性，在伤口愈合后可自动降解并吸收，无需二次手术，无需拆线，对伤口刺激较小，可有效促进愈合，相较传统医用缝合线具有较为明显的优势，可降解医用缝合线拥有良好的市场前景；乙交酯丙交酯共聚物制成的组织工程支架材料，在体内无毒，有良好的生物相容性，不会引起周围组织炎症，无排异反应，并且可被生物降解，可以参与内糖类代谢循环，无残留。

　　相较于传统支架材料具备较为明显的优势，符合组织工程支架材料领域的发展方向，拥有良好的市场前景。

　　截至本回复出具日，公司已与北京颐合恒瑞医疗科技有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、海尼达（江苏）医疗科技有限公司、南昌华康医疗科技有限公司等企业就乙交酯丙交酯共聚物合作意向开展洽谈，并与常州药物研究所有限公司和运怡（北京）医疗器械有限公司签订意向性协议，相关客户的储备将为本次募投项目的产能消化奠定良好市场基础。

　　（3）可降解医用耗材、包材领域在可降解医用耗材领域，我国大输液产品包装的发展趋势与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝着塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋包装的方向发展，南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-18 软塑包装输液产品所占市场份额逐渐上升，随着我国医药产业不断的升级与发展，药企对于耗材、包材的环保性也愈发的重视，部分高端药物对于包材与药品间的适应性和相容性也提出了更高的要求，因此聚乳酸、乙交酯丙交酯共聚物等新型可降解材料也将作为PVC的替代材料，在医用耗材、包材中将会得到广泛应用。

　　截至本回复出具日，公司已与国内规模较大的药品软塑包装输液袋生产企业建立初步合作意向，如天津博科林药品包装技术有限公司、天津百万魅力包材有限公司、河北天成药业股份有限公司、石家庄四药有限公司等，并与的丽的包装（广东）有限公司和天津博科林药品包装技术有限公司签订意向性协议。

　　根据本次募投项目的建设进度，公司将通过客户拜访、技术交流、参加行业展会等多种形式，进一步积极开拓产品的市场与下游客户。

　　4、募投项目各项产品目前研发进展情况本次募投产品为乙交酯丙交酯共聚物，中间产品包括丙交酯、乙交酯，相关产品目前研发进展情况如下：涉及产品目前研发进展丙交酯合成完成高纯度丙交酯原料的小试研究及中试放大乙交酯合成完成高纯度乙交酯原料的小试研究及中试放大乙交酯丙交酯共聚物合成完成乙交酯丙交酯共聚物产品中试根据上表，公司募投项目相关产品已完成中试，产品实现规模化生产不存在重大的不确定性。

　　此外，公司已具备实施本次募投所需的全部相关技术，具体情况详见本回复之“3、关于本次发行方案”之“二、次募投项目涉及技术专利来源、形成过程，本次募投项目在技术使用及合作方面的具体安排”。

　　综上，公司本次募投项目相关产品均已完成生产验证工作，市场前景较好，公司通过积极开拓市场，已与部分客户达产合作意向，新增产能无法消化的风险较小，公司制定了有效的产能消化措施。

　　同时，公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“一、与发行人相关的风险”之“（三）募集资金投项目风险”之“2、产能消化的风险”中就新增产能消化风险进行提示。

　　（四）前次募投项目预计达到预定可使用状态的时间，募投项目实施环境是否发生重大不利变化，项目实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-19 1、前次募投项目预计达到预定可使用状态的时间截至本回复出具日，前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”已经达到预定可使用状态部分已进行转固，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于2023年末开始陆续转固，详见本回复之“问题4.2”之“（一）报告期内公司主要建设项目预算金额、建设期及工程进度、验收、转固时点及具体依据，说明报告期内前次募投项目转固的及时性、与公司产能的匹配性，分析在建工程转固对公司经营业绩的具体影响，说明减值准备计提是否充分”。

　　2、募投项目实施环境是否发生重大不利变化项目，实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险（1）募投项目实施环境是否发生重大不利变化项目公司前次募投项目主要产品为聚山梨酯系列、聚乙二醇系列、泊洛沙姆系列、丙二醇等药用辅料产品，近年来，我国医药行业政策频出，药用辅料行业具备良好的发展前景，具体如下；①我国药用辅料行业的发展空间和市场容量较大国内药用辅料市场规模与医药行业市场规模呈正相关，受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。

　　近十年来，我国医药工业总产值快速增长，2012年至今规模以上医药制造业工业增加值增速总体平均高于同期规模以上工业增加值增幅。

　　南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-20 数据来源：同花顺iFinD 在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑，根据《“十四五”医药工业发展规划》预计的年均增长8%的发展目标，至2025年全国医药工业总产值将由2020年的2.80万亿元增加到4.11万亿元。

　　②一致性评价、关联审评推动药用辅料市场重新分配2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求加强对仿制药药学等效性和生物等效性的评估，确保仿制药质量和疗效与原研药一致，药用辅料作为影响制剂溶出曲线和药代动力学的重要因素，逐渐受到制剂企业关注。

　　此外，2016年以前我国药用辅料采用单独审评审批的注册方式，审批机构存在差异，制剂企业重视程度不高，导致药用辅料质量参差不齐。

　　2016年8月，药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出“将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。

　　关联审批制度下金沙威尼斯欢乐娱人城，制剂企业成为产品质量的第一责任人，在选择辅料供应商时更加谨慎，重视辅料供应商的产品质量、技术水平和研发能力。

　　仿制药一致性评价、药用辅料关联审评等政策推动药用辅料市场重新分配，生产规范、质量稳定的国内外辅料厂商的市场竞争力不断增强。

　　综上，公司前次募投项目产品所处的药用辅料行业发展前景向好，前次募投项目实施环境不存在重大不利变化。

　　（2）前次募投项目实施是否存在重大不确定性，是否存在项目建成后无法达成预定效益的风险截至本回复出具日，前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”已经达到预定可使用状态部分已进行转固，已转固部分资产已于2022年实现药用辅料收入19,048.55万元，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于2023年末开始陆续转固并逐步实现预定效益。

　　尽管前次募投项目产品所处的药用辅料行业发展前景向好且已经转固部分已逐步实现效益，但前次募投项目收益受宏观经济、产业政策、市场需求、竞争情况、技术进步等多方面因素影响，如果上述影响因素发生不利变化，或公司在未来经营中在市场开拓方面未能达到预期，或其他不可抗力的影响，则公司前次募投项目存在短期内无法达到预期效益的风险。

　　南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-22 公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“一、与发行人相关的风险”之“（三）募集资金投项目风险”中补充披露：“截至报告期末，公司前次募投项目‘20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目’尚未完全建成并完全达产，前次募投项目收益受宏观经济、产业政策、市场需求、竞争情况、技术进步等多方面因素影响，如果上述影响因素发生不利变化，或公司在未来经营中在市场开拓方面未能达到预期，或受到其他不可抗力的影响，公司前次募投项目将存在短期内无法达到预期效益的风险，从而对公司经营业绩构成影响。

　　” （五）公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务，本次募集资金是否投向房地产相关业务，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策，是否涉及限制或淘汰类产能1、公司及控股、参股子公司是否从事房地产业务（1）公司及控股、参股子公司经营范围不涉及房地产开发、经营业务截至本回复出具之日，公司拥有13家实际控制的子公司、1家参与出资设立的合伙企业，经营范围如下：序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务1 威尔药业公司药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料、精制工业盐的生产和销售；经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。

　　（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 否南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-23 序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务2 威尔药业科技全资子公司许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发；药品零售；货物进出口；技术进出口；食品添加剂生产；化妆品生产；饲料添加剂生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：制药专用设备制造；制药专用设备销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；合成材料制造（不含危险化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新材料技术研发；生物化工产品技术研发；医用包装材料制造；生物基材料制造；生物基材料销售；生物基材料技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；食品添加剂销售；饲料添加剂销售；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；机械设备销售；电气设备销售；通讯设备销售；办公设备销售（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动） 否南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-24 序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务3 生物科技全资子公司许可项目：药品委托生产；药品批发；药品进出口；药品零售；药品生产；货物进出口；技术进出口；食品添加剂生产；有毒化学品进出口；消毒剂生产（不含危险化学品）（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：润滑油加工、制造（不含危险化学品）；润滑油销售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；日用化学产品制造；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；合成材料制造（不含危险化学品）；电子专用材料研发；电子专用材料制造；生物基材料制造；生物基材料销售；生物化工产品技术研发；生物农药技术研发；生物饲料研发；生物基材料技术研发；生物基材料聚合技术研发；海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发；生物质能技术服务；化工产品销售（不含许可类化工产品）；表面功能材料销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；合成材料销售；炼油、化工生产专用设备销售；电子专用材料销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非食用盐加工；制药专用设备销售；电子元器件与机电组件设备销售；电子专用设备销售；电气设备销售；办公设备销售；机械设备销售；非居住房地产租赁；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；消毒剂销售（不含危险化学品）（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动） 否南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-25 序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务4 美东汉威全资子公司许可项目：检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否5 威尔化工全资子公司药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料的生产和销售；销售自产产品及技术；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。

　　（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 否6 生物材料全资子公司许可项目：货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：生物基材料制造；生物基材料销售；生物基材料技术研发；生物基材料聚合技术研发；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；日用化学产品制造；日用化学产品销售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新型催化材料及助剂销售；食品添加剂销售；生物有机肥料研发；纸制造；涂料制造（不含危险化学品）；涂料销售（不含危险化学品）；润滑油加工、制造（不含危险化学品）；润滑油销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；机械设备租赁；机械设备销售；非居住房地产租赁；办公设备租赁服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-26 序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务7 威尔研究院全资子公司一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；新材料技术研发（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动） 否8 兴威生物控股子公司一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；环保咨询服务；新材料技术推广服务；新材料技术研发；新兴能源技术研发；生物质能技术服务；生物基材料制造；生物基材料技术研发；生物化工产品技术研发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；资源再生利用技术研发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否9 扬州威尔控股子公司许可项目：饲料添加剂生产；兽药生产；兽药经营；饲料生产；水产养殖（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：生物饲料研发；生物基材料技术研发；饲料添加剂销售；肥料销售；宠物食品及用品批发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否10 杰威新能源控股子公司一般项目：电子专用材料研发；电子专用材料制造；资源再生利用技术研发；新材料技术研发；储能技术服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；电子专用材料销售（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动） 否南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-27 序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务11 威尔健康控股子公司许可项目：食品添加剂生产；化妆品生产；食品生产；特殊医学用途配方食品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：科技推广和应用服务；食品添加剂销售；特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工业酶制剂研发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新材料技术研发；技术推广服务；日用杂品制造；日用杂品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否12 威尔武汉二级控股子公司一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；物联网应用服务；食品添加剂销售；特殊医学用途配方食品销售；食品销售（仅销售预包装食品）；工程和技术研究和试验发展；工业酶制剂研发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新材料技术推广服务；新材料技术研发；日用杂品制造；日用杂品销售。

　　（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目） 许可项目：食品添加剂生产；化妆品生产；食品生产；特殊医学用途配方食品生产。

　　（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 否13 中威生物实际控制的子公司一般项目：生物化工产品技术研发；发酵过程优化技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；新材料技术研发；海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发；生物饲料研发；生物农药技术研发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-28 序号企业名称与公司关系经营范围是否涉及房地产开发、经营业务14 泓威生物实际控制的子公司许可项目：食品生产；食品添加剂生产（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：生物基材料制造；生物农药技术研发；生物有机肥料研发；复合微生物肥料研发；生物饲料研发；生物基材料技术研发；生物基材料聚合技术研发；生物化工产品技术研发（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动） 否15 疌泉高投持有10%合伙份额一般项目：创业投资（限投资未上市企业）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 否如上表所示，仅生物材料及生物科技经营范围涉及“非居住房地产租赁”，其中，生物材料主要从事农药助剂和生物基材料的生产与销售，生物科技主要从事药用辅料、高级合成润滑材料、特种表面活性剂材料的生产与销售；报告期内，生物材料、生物科技存在将少量临时性用房对外出租的情形，合计租金收入分别为15.62万元、19.76万元、9.63万元、4.81万元，占公司各期营业收入比例较低。

　　（2）公司及控股、参股子公司不具备房地产开发和经营的资质根据《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十条的规定，房地产开发企业是以营利为目的，从事房地产开发和经营的企业。

　　根据《城市房地产开发经营管理条例》第二条的规定，房地产开发经营，是指房地产开发企业在城市规划区内国有土地上进行基础设施建设、房屋建设，并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为。

　　根据《房地产开发企业资质管理规定》第三条的规定，房地产开发企业应当按照相关规定申请核定企业资质等级；未取得房地产开发资质等级证书的企业，不得从事房地产开发经营业务。

　　截至本回复出具之日，公司及控股、参股子公司均未取得或申请办理房地产南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-29 开发经营业务相关资质，未开展房地产开发经营业务。

　　（4）公司已出具不存在房地产业务的承诺函公司出具了《不存在房地产业务的承诺函》，根据该承诺函，“截至本承诺函出具之日，本公司及其实际控制的子公司、出资设立的合伙企业均不持有房地产开发、经营等资质证书，不具备开展房地产开发、经营相关资质，亦未实际从事房地产开发经营活动，不存在独立或联合开发房地产项目的情况，也不存在从事房地产开发的业务发展规划”。

　　2、本次募集资金是否投向房地产相关业务根据2023年第一次临时股东大会审议通过的发行方案等文件，本次募投项目为“年产11,000吨生物基医药用新材料项目”及补充流动资金。

　　其中，“年产11,000吨生物基医药用新材料项目”的实施用地为威尔药业科技通过出让方式取得使用权的建设用地，土地用途为工业用地，拟建设的房产均系本次募投项目相关厂房，不存在通过经营租赁或对外出售取得盈利的情况，不涉及房地产业务，不存在将募集资金投入房地产相关业务的情况；补充流动资金项目不涉及建筑工程，亦不涉及房地产相关业务。

　　3、公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策，是否涉及限制或淘汰类产能（1）公司主营业务及本次募投项目符合国家产业政策南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-30 近年来，国家制定了一系列鼓励和促进药用辅料行业、润滑油行业及生物基材料行业发展的政策，公司主营业务及本次募投项目符合该等产业政策文件，具体如下：序号政策名称发文时间发文机构与公司主营业务及募投项目的相关性药用辅料行业1 《工业和信息化部、国家发展改革委、国务院国资委关于巩固回升向好趋势加力振作工业经济的通知》 2022年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、国务院国有资产监督管理委员会推动医药等重点产业链补短板，加快关键原辅料、设备配件和生产工艺研发攻关，促进集群化发展。

　　2 《“十四五”医药工业发展规划》 2021年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。

　　3 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》 2021年国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。

　　4 《产业结构调整指导目录（2019年本）》 2019年国家发展和改革委员会鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，鼓励新型药物制剂技术开发与应用。

　　5 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 2018年国务院办公厅加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。

　　通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。

　　南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-31 序号政策名称发文时间发文机构与公司主营业务及募投项目的相关性6 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版） 2017年国家发展和改革委员会新型固体制剂用辅料、新型包衣材料、新型注射用辅料、药用制剂预混辅料被列入该目录。

　　7 《医药工业发展规划指南》 2016年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平。

　　发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要。

　　润滑油行业1 《关于“十四五”推动石化化工行业高质量发展的指导意见》 2022年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、生态环境部、应急管理部、国家能源局实施“三品”行动，提升化工产品供给质量。

　　围绕新一代信息技术、生物技术、新能源、高端装备等战略性新兴产业，增加有机氟硅、聚氨酯、聚酰胺等材料品种规格，加快发展高端聚烯烃、电子化学品、工业特种气体、高性能橡塑材料、高性能纤维、生物基材料、专用润滑油脂等产品。

　　3 《“十四五”原材料工业发展规划》 2021年工业和信息化部、科学技术部、自然资源部推动高选择性催化、高效膜分离、危险工艺本质安全等技术，特种茂金属聚烯烃、高端润滑油、高纯/超高纯化学品及工业特种气体、甲烷偶联制烯烃等新产品研发。

　　4 《关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》 2021年中国党中央委员会、国务院制定能源、钢铁、有色金属、石化化工、建材、交通、建筑等行业和领域碳达峰实施方案。

　　5 《关于促进石化产业绿色发展的指导意见》 2017年国家发展改革委、工业和信息化部为满足人民群众对安全环保、绿色生产生活的需要，围绕汽车、轨道交通、航空航天、国防军工、电子信息、新能源、节能环保等关键领域，重点发展高性能润滑南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-32 序号政策名称发文时间发文机构与公司主营业务及募投项目的相关性油等绿色石化产品。

　　突破上游关键配套原料供应瓶颈，加快国内空白品种产业化及推广应用，引导绿色产品生产企业集聚发展，打造一批特色鲜明的产业集聚区。

　　6 《国务院办公厅关于加强内燃机工业节能减排的意见》 2013年国务院办公厅开发适于内燃机应用替代燃料专用润滑油和排气后处理技术。

　　新型药用辅料及生物基医药用新材料行业1 《加快非粮生物基材料创新发展三年行动方案》 2023年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、生态环境部、农业农村部、国家市场监督管理总局丰富基于非粮生物质的乳酸、戊二胺、聚羟基脂肪酸酯等生物基化学品及聚合物品种，稳定提高聚合物加工性能，在塑料制品、纺织纤维等领域规模化应用。

　　支持生物基材料企业与塑料制品、纺织纤维、医疗器械等下游重点企业搭建上下游合作平台，在生物医用等领域开发应用生物相容性好且可降解吸收的生物医用材料。

　　2 《关于“十四五”推动石化化工行业高质量发展的指导意见》 2022年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、生态环境部、应急管理部、国家能源局有序发展和科学推广生物可降解塑料；建立完善生物基材料、生物可降解塑料、再生塑料材料评价标识管理体系。

　　3 《关于印发“十四五”塑料污染治理行动方案的通知》 2021年国家发展改革委、生态环境部开展不同类型可降解塑料降解机理及影响研究，科学评估其环境安全性和可控性；健全标准体系，出台生物降解塑料标准，规范应用领域，明确降解条件和处置方式；加大可降解塑料关键核心技术攻关和成果转化，不断提升产品质量和性能，降低应用成本。

　　4 《“十四五”循环经济发展规划》 2021年国家发展改革委因地制宜、积极稳妥推广可降解塑料，健全标准体系，提升检验检测能力，规范应用和处置。

　　5 《“十四五”医药工业发展规划》 2021年工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。

　　重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-33 序号政策名称发文时间发文机构与公司主营业务及募投项目的相关性等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

　　6 《“十四五”生物经济发展规划》 2021年国家发展和改革委员会重点围绕生物基材料等方向，构建生物质循环利用技术体系，推动生物资源严格保护、高效开发、永续利用，加快规模化生产与应用，推动生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业推广应用。

　　（2）公司主营业务及本次募投项目不涉及限制或淘汰类产能①公司主营业务及本次募投项目不属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》中的淘汰类、限制类产业公司主营业务为药用辅料及合成润滑基础油产品的研发、生产和销售。

　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），药用辅料的研发、生产和销售业务及本次募投项目均属于“C2770卫生材料及医药用品制造”和“C2780药用辅料及包装材料”，合成润滑基础油产品的研发、生产和销售业务属于“C2511原油加工及石油制品制造”。

　　该项目用于药用辅料的产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》规定的“第一类鼓励类”之“十三、医药”之“新辅料的开发和生产”，用于可降解医用耗材的产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》规定的“第一类鼓励类”之“十三、医药”之“新型药用包装材料与技术的开发和生产”。

　　公司主营业务及本次募投项目不属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》中的淘汰类、限制类产业。

　　②公司主营业务及本次募投项目不属于落后产能根据《国务院关于进一步加强淘汰落后产能工作的通知》（国发〔2010〕7南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-34 号）、《两部门联合公告2015年各地区淘汰落后和过剩产能目标任务完成情况》（中华人民共和国工业和信息化部、国家能源局公告第2016年第50号）、《关于利用综合标准依法依规推动落后产能退出的指导意见》（工信部联产业〔2017〕30号）、《关于做好2018年重点领域化解过剩产能工作的通知》（发改运行〔2018〕554号）、《关于做好2019年重点领域化解过剩产能工作的通知》（发改运行〔2019〕785号）、《关于做好2020年重点领域化解过剩产能工作的通知》（发改运行〔2020〕901号），国家淘汰落后产能和过剩产能行业主要为炼铁、炼钢、焦炭、铁合金、电石、电解铝、铜冶炼、铅冶炼、水泥（熟料及磨机）、平板玻璃、造纸、制革、印染、铅蓄电池（极板及组装）、电力、煤炭等行业。

　　公司药用辅料业务及本次募投项目均属于“C2770卫生材料及医药用品制造”和“C2780药用辅料及包装材料”，合成润滑基础油业务属于“C2511原油加工及石油制品制造”，不属于落后产能。

　　二、核查情况（一）核查程序保荐人及发行人律师履行了以下核查程序：1、取得并查阅本次募投项目以及前次募投项目的可行性研究报告；2、访谈发行人管理层，了解本次募投项目与发行人现有业务、前次募投项目的区别与联系；3、访谈发行人技术人员，了解发行人生产经营及本次募投项目所需技术工艺情况；4、取得并查阅发行人报告期内产能数据资料以及本次募投项目的产能数据资料，了解发行人现有及规划产能情况；5、取得并查阅本次募投项目以及前次募投项目所处行业的相关产业政策、行业研究报告、市场数据，行业主要公司公开信息等资料，了解生物可降解材料南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-35 行业发展情况及竞争对手产能及扩产安排情况；6、登录国家企业信用信息公示系统、信用中国、国家药品监督管理局药品审评中心等网站进行公开信息查询；7、取得并查阅本次募投项目投资备案、环评批复、能评批复、安全审查意见、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证等备案、批复文件；8、取得并查阅发行人及其控制子公司、参与出资设立的合伙企业的营业执照、公司章程或合伙协议；生物材料及生物科技所签署的租赁合同、租金收入凭证；9、取得并查阅发行人出具的《不存在房地产业务的承诺函》及相关说明；10、了解与发行人主营业务和本次募投项目相关的主要产业政策；11、查询《产业结构调整指导目录（2019年本）》等规定并逐项比对，核查发行人主营业务及本次募投项目是否涉及限制或淘汰类产能。

　　（二）核查意见1、经核查，保荐人认为：（1）本次募投项目产品为乙交酯丙交酯共聚物，紧密围绕发行人主营业务实施，与发行人现有业务及产品技术存在一定关联，与前次募投项目在产品、原材料、生产工艺、生产设备方面均存在较大的差异，不存在重复建设情形。

　　根据测算情况，本次募投项目实施后发行人主营业务不会发生重大的变化，发行人产品品类将进一步丰富，通过更加多元化的产品结构，有助于发行人进一步分散经营风险。

　　前次募投项目已经达到预定可使用状态部分已进行转固，剩余未转固部分目前正处于设备安装调试、安全验收、稳定性试验（试生产）等环节，预计于2023年末开始陆续转固，本次募投项目属于国家政策鼓励的领域，产品有助于公司抓住行业发展机遇，延伸产业链、优化产品结构，进一步提高发行人盈利能力及综合竞争力，巩固行业领先地位，符合行业发展趋势以及发行人自身需求，本次募投项目实施具有必要性；（2）发行人自成立以来始终致力于药用辅料技术研发及工艺改进，经过多南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-36 年深耕积累以及与高校科研团队的紧密合作，目前已具备实施本次募投项目所需的技术工艺，同时，发行人就本次募投项目的实施现阶段所需的主要资质、批复、许可均已取得，不存在影响募投项目实施的情形；本次募投项目实施主体尚需结合募投项目建设进度及实施进度于项目正式投产前办理或换领生产阶段所需的业务资质及许可；（3）本次募投项目属于新增产能，相关产品均已完成生产验证工作，项目的实施不会影响发行人现有其他产品的产能及产能利用率；募投项目相关产品市场空间广阔，公司积极开拓下游市场，已与部分客户达产合作意向，本次募投项目新增产能具有合理性，产能消化措施有效；（4）发行人前次募投项目已经达到预定可使用状态部分已进行转固并逐步产生效益，剩余未转固部分于2023年末开始陆续转固，前次募投项目所处药用辅料行业市场前景良好，项目实施环境未发生重大不利变化，不存在重大不确定性，项目建成后将逐步实现效益；（5）发行人及控股、参股子公司报告期内未从事房地产业务。

　　2.关于融资规模和效益测算根据申报材料，1）发行人本次募集资金不超过3.06亿元，其中用于“年产11,000吨生物基医药用新材料项目”2.36亿元、补充公司流动资金0.7亿元。

　　请发行人说明：（1）建筑工程费、设备购置及安装费等具体内容及测算过程，建筑面积、设备购置数量的确定依据及合理性，建筑单价、设备单价与公司已投产项目及同行业公司可比项目是否存在明显差异；（2）结合本次募投项目非资本南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-37 性支出情况、说明实质上用于补流的规模及其合理性，相关比例是否超过本次募集资金总额的30%，是否存在置换董事会前投入的情形；（3）结合公司现有资金余额、用途、缺口和预计未来现金流入情况，说明本次融资规模的合理性；（4）效益预测中产品价格、成本费用等关键指标的具体预测过程及依据，与公司现有水平及同行业可比公司的对比情况，相关预测是否审慎、合理。

　　请保荐机构和申报会计师根据《监管规则适用指引—发行类第7号》第5条、《证券期货法律适用意见第18号》第5条进行核查并发表明确意见。

　　回复：一、申请人说明（一）建筑工程费、设备购置及安装费等具体内容及测算过程，建筑面积、设备购置数量的确定依据及合理性，建筑单价、设备单价与公司已投产项目及同行业公司可比项目是否存在明显差异1、建筑工程费、设备购置及安装费等具体内容及测算过程，建筑面积、设备购置数量的确定依据及合理性本次年产11,000吨生物基医药用新材料项目投资总额为29,319.50万元，拟投入募集资金23,600.00万元，项目建筑工程费、设备购置及安装费投资明细如下：单位：万元序号项目总投资额占总投资比例以募集资金投入金额1.1建筑工程费2,001.166.83% 1,723.00 1.2设备购置费16,325.9555.68% 16,325.95 1.3安装工程费5,299.4118.07% 5,299.41 （1）建筑工程费本项目的建筑工程费用主要包括生产车间，生产配套设施，公用工程等建筑工程所需费用，投资金额为2,001.16万元，占总投资额的6.83%。

　　本次募投项目依据本次拟建设产能生产工艺所必须的设备和空间占地、生产流程布局以及其他必须的设施占地等测算厂房需求面积，并最终根据建设规划以及厂房设计图等确南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-38 定，公司已取得南京江北新区管理委员会行政审批局出具的《建设工程规划许可证》（建字第号），确认本建设工程符合国土空间规划和用途管制要求；建筑工程费单价主要根据公司历史建造经验及当地市场公允价格综合确定，具有合理性。

　　本项目建筑工程明细如下：项目面积（平方米）单价（元/平方米）投资金额（万元） 主体建筑5,070.002,677.081,357.28 辅助设施区1,800.002,761.61497.09 消防工程- - 146.79 合计- - 2,001.16 （2）设备购置费本项目设备购置费合计为16,325.95万元，主要包括新增生产设备、生产配套设备、公用工程设备的购置费用，占投资总额的比例为55.68%。

　　在设备种类及数量方面，公司系根据项目工艺流程和生产环节确定；在设备单价方面，公司系结合询价、招标报价及市场行情确定，具有合理性。

　　本项目设备投资明细如下：序号设备名称数量（台/套）金额（万元）具体内容1反应设备191,604.60高聚设备、搪瓷釜、反应釜2换热及线干燥设备2119.29结晶除湿干燥一体机、洗涤过滤干燥机6环保设备1124.56尾气检测设备7包装设备4233.19造粒机、切片机、包装机8机泵56195.27苏尔寿循环泵、计量齿轮泵、离心泵9罐区及储存设备421,613.33储罐10公用工程设备13268.81纯化水装置、导热油加热器11净化厂房设备115.87净化厂房设备12工艺管道、阀门- 4,998.98管道、管件、阀门13电气仪器仪表- 3,115.04电气设备、仪表设备14设备15351.53防爆货梯、其他辅助设备合计19616,325.95 - （3）安装工程本项目安装工程费合计为5,299.41万元，包含新增生产设备、配套设备安装、公用工程设备安装，主要包括：工艺设备安装、管道安装、电气及控制仪表安装、净化厂房安装以及安装工程涉及的辅料采购。

　　安装工程价格主要考虑当地安装工南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-39 程的市场价格以及工程具体工作量，具有合理性。

　　具体明细如下：序号项目金额（万元） 1工艺设备安装666.94 2管道安装2,783.67 3电气及控制仪表安装1,703.52 4净化厂房安装145.28 合计5,299.41 2、建筑单价、设备单价与公司已投产项目及同行业公司可比项目是否存在明显差异（1）建筑单价与公司已投产项目比较情况公司主要已投产项目为前次募投项目“20000t/a注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目”，前次募投项目主要建筑的建筑工程明细如下：项目面积（㎡）单价（元/㎡）投资金额（万元） 仓库、车间办公楼、公用工程站、循环水站等14,500.001,517.242,200.00 药用辅料合成厂房9,344.001,536.821,436.00 药用辅料精烘包厂房9,896.001,529.911,514.00 公司本次募投项目建筑工程明细如下：项目面积（㎡）单价（元/㎡）投资金额（万元） 主体建筑5,070.002,677.081,357.28 辅助设施区1,800.002,761.61497.09 消防工程- - 146.79 合计- - 2,001.16 公司本次募投项目的建筑单价高于前次募投项目，主要原因如下：一方面，受宏观环境和市场供给情况的综合影响，建筑工程的用工成本、建材成本、材料成本等在近年来呈现出上涨的趋势，由于公司前次募投项目主要建筑工程自2018年起开始建设，至今已超过5年，因此区域内建筑工程单价有所上升；另一方面，本次募投项目与前次募投项目在产品、生产设备、工艺技术方面均存在较大的差异，因此在厂房建筑的设计需求方面也存在一定的差异，由于本次募投项目相关产品设备荷载要求更高，建筑的设计规范标准也有所提高，相应混凝土用量也有所增加，因此，本次募投项目的建筑单价高于前次募投项目具南京威尔药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函的回复7-1-40 有合理性。

　　（2）建筑单价与同行业公司可比项目比较公司年产11,000吨生物基医药用新材料项目的主要建筑根据其用途和构造不同，主体建筑与辅助设施区单位造价分别为2,677.08元/m2与2,761.61元/m2，平均值为2,719.35元/m2。

　　考虑到不同地区建筑造价存在一定差。